3 December 2025
GENinCode Plc
(“GENinCode” o la “Compañía”)
Aprobación del test clínico CARDIO inCode-Score® en el Estado de Nueva York
GENinCode Plc (AIM: GENI), la empresa de genética predictiva con sede en Oxford, centrada en la prevención de la cardiopatía isquémica (“CHD” por sus siglas en inglés o “enfermedad coronaria”) y la evaluación del riesgo de cáncer de ovario, anuncia hoy la aprobación del test CARDIO inCode-Score® Polygenic Risk Score (“PRS”) por parte del Departamento de Salud del estado de Nueva York, dentro del Programa de Evaluación de Laboratorios Clínicos, para la predicción y prevención de la enfermedad coronaria.
La aprobación del test CARDIO inCode-Score® por el estado de Nueva York permite ahora la cobertura completa en el estado por parte de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU., con la prueba incluida en el Tarifario de Laboratorios Clínicos de 2025 y un reembolso medio de aproximadamente 500 dólares por test.
La aprobación de un test clínico en el estado de Nueva York exige una rigurosa validación analítica y clínica de la prueba, una amplia documentación de calidad y la cumplimentación de una solicitud exhaustiva, además de auditorías de laboratorio. La aprobación del test CARDIO inCode-Score® permite a GENinCode recibir muestras de pacientes procedentes de médicos, clínicas e instituciones sanitarias del estado de Nueva York para su análisis en su laboratorio de Irvine, California, que también ha recibido el correspondiente permiso de pruebas clínicas del estado de Nueva York.
CARDIO inCode-Score® es una puntuación de riesgo poligénico clínicamente validada y disponible comercialmente, basada en ADN extraído de una muestra de saliva o sangre. El ADN obtenido se analiza para identificar el riesgo genético de enfermedad coronaria de cada individuo, lo que permite la prevención mediante cambios en el estilo de vida y/o en el tratamiento. La prueba ha sido diseñada y optimizada para la predicción del riesgo a nivel poblacional y la prevención primaria de la enfermedad coronaria.
GENinCode continúa avanzando en sus conversaciones con la FDA y prevé presentar datos adicionales solicitados para completar su evaluación De Novo en el primer trimestre de 2026. La aprobación de la FDA es necesaria para comercializar la prueba en un formato de dispositivo/kit médico que pueda utilizarse en una amplia variedad de laboratorios en EE. UU.
Matthew Walls, director ejecutivo de GENinCode, comentó:
“Tras una cuidadosa evaluación por parte del Departamento de Salud del estado de Nueva York, estamos encantados de recibir la aprobación del test CARDIO inCode-Score® para su promoción comercial como herramienta de predicción del riesgo genético de enfermedad coronaria en el estado de Nueva York. Esta aprobación también respalda nuestro proceso de evaluación De Novo ante la FDA.”
Para más información visite: www.genincode.com
Consultas:
GENinCode Plc
www.genincode.com o a través de Walbrook PR
Matthew Walls, CEO
Cavendish Capital Markets Limited
Tel: +44 (0)20 7397 8900
Giles Balleny (Corporate Finance)
Nigel Birks (Life Sciences Specialist Sales)
Harriet Ward (Corporate Broking)
Dale Bellis / Michael Johnson (Sales)
Walbrook PR Limited
Anna Dunphy / Marcus Ulker
Tel: 020 7933 8780 o genincode@walbrookpr.com
Notas para los editores
Sobre CARDIO inCode-Score®
Al integrar CARDIO inCode-Score® (PRS) en las vías clínicas existentes, los profesionales de salud pueden identificar con mayor precisión a los individuos con un mayor riesgo “de por vida” de enfermedad coronaria y personalizar las estrategias de tratamiento y prevención. Este enfoque preventivo reduce la incidencia de eventos cardiovasculares graves, como infartos y accidentes cerebrovasculares, y mitiga los costes económicos asociados a la atención prolongada de la enfermedad coronaria. Representa un paso significativo para mejorar los resultados de salud pública y abordar especialmente la carga mundial de las enfermedades cardiovasculares.
CARDIO inCode-Score® ha acumulado una evidencia clínica significativa en poblaciones multiétnicas, están siendo adoptado clínicamente en la UE, el Reino Unido y los Estados Unidos. Estudios recientes revisados por pares que han utilizado CARDIO inCode-Score® han demostrado que el riesgo genético influye de manera significativa en la relación entre el colesterol LDL y la enfermedad coronaria, observándose que la combinación de colesterol LDL elevado y una puntuación de riesgo poligénico (CARDIO inCode-Score PRS) alta incrementa sustancialmente el riesgo a lo largo de la vida.
Enfermedad Coronaria
La enfermedad coronaria (EC) es la principal causa de muerte a nivel mundial, responsable de aproximadamente 9 millones de fallecimientos anuales y con más de 250 millones de personas afectadas por síntomas de EC¹. En el Reino Unido, es la forma más común de muerte y discapacidad, con aproximadamente 2,3 millones de personas que viven con esta condición².
La EC se produce cuando las arterias coronarias, que suministran sangre al corazón, se estrechan debido a la acumulación de materiales grasos (colesterol y otros lípidos), lo que da lugar a lo que comúnmente se conoce como aterosclerosis. La aterosclerosis restringe el flujo sanguíneo al corazón, provocando síntomas como la angina (dolor torácico), y a medida que progresa puede dar lugar a un infarto si la arteria se bloquea completamente por un coágulo de sangre.
- ¹ Organización Mundial de la Salud – Las principales causas de muerte
- ² British Heart Foundation – Estadísticas
