4 de diciembre de 2025
GENinCode Plc
(“GENinCode” or the “Company”)
Colaboración de CARDIO inCode-Score® con Thermo Fisher Scientific
Acuerdo de comercialización para vender, distribuir y fabricar CARDIO inCode-Score® para la predicción del riesgo genético y la prevención de la enfermedad coronaria.
para la predicción del riesgo genético y la prevención de la enfermedad coronaria
GENinCode Plc (AIM: GENI), la empresa de genética predictiva con sede en Oxford, centrada en la prevención de la cardiopatía isquémica (“CHD” por sus siglas en inglés o “enfermedad coronaria”) y la evaluación del riesgo de cáncer de ovario, anuncia hoy una colaboración con Thermo Fisher Scientific para vender, distribuir y fabricar la prueba CARDIO inCode-Score® Polygenic Risk Score («PRS») para la predicción y prevención de la enfermedad coronaria («EC»).
Colaboración
La colaboración entre GENinCode y Thermo Fisher Scientific incluye la fabricación de CARDIO inCode-Score® y su venta y distribución en Estados Unidos y Europa, Oriente Medio y África (EMEA). Antes de la aprobación por la FDA de USA, los laboratorios podrán acceder a CARDIO inCode-Score® como una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) para la prevención de la enfermedad coronaria. Tras la aprobación del producto sanitario por parte de la FDA, la colaboración se ampliará a la fabricación y venta del dispositivo a laboratorios y centros de análisis en Estados Unidos. Se adoptará un enfoque similar en el mercado EMEA.
Con un mercado estimado en 22.800 millones de dólares en USA y 12.500 millones de euros en la UE para dispositivos cardiovasculares —y considerando que el 80% de las enfermedades coronarias y los accidentes cerebrovasculares son prevenibles— la colaboración permitirá ofrecer la prueba CARDIO inCode-Score® para evaluar el riesgo genético individual de desarrollar enfermedad coronaria. El proceso de la prueba utilizará el sistema propietario SITAB de GENinCode para el análisis clínico, bioinformática con IA y generación del informe de riesgo.
Thermo Fisher Scientific ha sido seleccionado como socio preferente debido al diseño y desarrollo del test CARDIO inCode-Score® sobre el sistema QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR, disponible globalmente y con amplia implantación en Estados Unidos y la región EMEA. El aumento de la demanda de CARDIO inCode-Score® será atendido mediante la ampliación de la capacidad de fabricación del test por parte de Thermo Fisher Scientific.
El test clínico CARDIO inCode-Score® obtuvo recientemente la licencia del estado de Nueva York, completando así la cobertura estatal de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de Estados Unidos, siendo incluida en la Lista de Tarifas de Laboratorio Clínico de 2025 con un reembolso medio aproximado de 500 dólares por prueba.
GENinCode sigue avanzando en las conversaciones con la FDA y espera presentar los datos adicionales solicitados para completar su evaluación De Novo en el primer trimestre de 2026.
CARDIO inCode-Score® (PRS)
CARDIO inCode-Score® es una prueba de puntuación de riesgo poligénico (PRS), clínicamente validada y disponible comercialmente, basada en ADN extraído de una muestra de saliva o sangre. El ADN obtenido se analiza para identificar el riesgo genético de enfermedad coronaria de cada individuo, lo que permite la prevención mediante cambios en el estilo de vida y/o en el tratamiento. La prueba ha sido diseñada y optimizada para la predicción del riesgo a nivel poblacional y la prevención primaria de la enfermedad coronaria, y está disponible a precios asequibles para los sistemas sanitarios internacionales.
Al integrar CARDIO inCode-Score® (PRS) en las evaluaciones clínicas existentes, los profesionales de la salud pueden identificar con mayor precisión a los individuos con un mayor riesgo “de por vida” de enfermedad coronaria y personalizar las estrategias de tratamiento y prevención. Este enfoque preventivo reduce la incidencia de eventos cardiovasculares graves, como infartos y accidentes cerebrovasculares, y mitiga los costes económicos asociados a la atención prolongada de la enfermedad coronaria. Representa un paso significativo para mejorar los resultados en salud pública y, en particular, para abordar la carga globa de las enfermedades cardiovasculares.
CARDIO inCode-Score® ha acumulado una evidencia clínica significativa en poblaciones multiétnicas, están siendo adoptado clínicamente en la UE, el Reino Unido y los Estados Unidos. Estudios recientes revisados por pares que han utilizado CARDIO inCode-Score® han demostrado que el riesgo genético influye de manera significativa en la relación entre el colesterol LDL y la enfermedad coronaria, observándose que la combinación de colesterol LDL elevado y una puntuación de riesgo poligénico (CARDIO inCode-Score PRS) alta incrementa sustancialmente el riesgo a lo largo de la vida.
CARDIO inCode-Score® ha acumulado una importante evidencia clínica en poblaciones de diversos orígenes étnicos, y estas pruebas se están adoptando clínicamente en la UE, el Reino Unido y EE. UU. Estudios recientes revisados por pares que han utilizado CARDIO inCode-Score® han demostrado que el riesgo genético influye significativamente en la relación entre el colesterol LDL y las enfermedades cardíacas, y que la combinación de un nivel elevado de colesterol LDL y un CARDIO inCode-Score® alto conlleva un riesgo a lo largo de la vida considerablemente mayor.
Matthew Walls, director ejecutivo de GENinCode, comentó: «Nos complace anunciar esta importante colaboración con Thermo Fisher Scientific para expandir CARDIO inCode-Score en los mercados de USA y EMEA. La colaboración impulsa nuestra trayectoria comercial y acelerará la implementación de CARDIO inCode-Score mucho más allá de nuestras capacidades actuales. La colaboración también respalda nuestros planes de expansión para 2026 en materia de dispositivos médicos de la FDA de USA y el Reglamento sobre dispositivos médicos de la UE (IVDR)».
Para obtener más información, visite www.genincode.com
Consultas:
GENinCode Plc
www.genincode.com o a través de Walbrook PR
Matthew Walls, CEO
Cavendish Capital Markets Limited
Tel: +44 (0)20 7397 8900
Giles Balleny (Finanzas corporativas)
Nigel Birks (ventas especializadas en ciencias de la vida)
Harriet Ward (Correduría corporativa)
Dale Bellis / Michael Johnson (Ventas)
Walbrook PR Limited
Anna Dunphy / Marcus Ulker
Tel: 020 7933 8780 o genincode@walbrookpr.com
La enfermedad coronaria (EC) es la principal causa de muerte a nivel mundial, responsable de aproximadamente 9 millones de fallecimientos anuales y con más de 250 millones de personas afectadas por síntomas de EC¹. En el Reino Unido, es la forma más común de muerte y discapacidad, con aproximadamente 2,3 millones de personas que viven con esta condición².
La EC se produce cuando las arterias coronarias, que suministran sangre al corazón, se estrechan debido a la acumulación de materiales grasos (colesterol y otros lípidos), lo que da lugar a lo que comúnmente se conoce como aterosclerosis. La aterosclerosis restringe el flujo sanguíneo al corazón, provocando síntomas como la angina (dolor torácico), y a medida que progresa puede dar lugar a un infarto si la arteria se bloquea completamente por un coágulo de sangre.
- ¹ Organización Mundial de la Salud – Las principales causas de muerte
- ² British Heart Foundation – Estadísticas
