Oxford, Reino Unido. GENinCode Plc (AIM: GENI), la empresa de genética predictiva centrada en la prevención de las enfermedades cardiovasculares («ECV»), anuncia la aprobación de la licencia del estado de California y la certificación CLIA de su laboratorio de Irvine (California), lo que permitirá ofrecer sus productos para la evaluación del riesgo de ECV a pacientes de 49 estados de Estados Unidos.
La aprobación de la licencia estatal de California por el Departamento de Salud Pública de California y la certificación CLIA de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) marcan un hito importante en la comercialización de los productos poligénicos «first in class» CARDIO inCode® y LIPID inCode® de la empresa, que ahora pueden venderse en todo EE.UU. y ser gestionados desde el laboratorio CLIA de la empresa en California.
CARDIO inCode® mide el riesgo genético de enfermedad coronaria y en breve se presentará a la FDA la solicitud 510K complementaria para un kit CARDIO inCode® (para su uso en otros laboratorios CLIA). LIPID inCode® evalúa la genética heredada de un individuo para metabolizar el colesterol LDL-C (el LDL-C suele denominarse «colesterol malo»), lo que incrementa el riesgo de aparición precoz de enfermedad coronaria. CARDIO inCode® y LIPID inCode® se están preparando para entrar en Early Access Programs, con una previsión de crecimiento de los ingresos en EE.UU. a partir de 2023.
Según los US Centers of Disease Control (CDC), las cardiopatías son la principal causa de muerte en hombres, mujeres y personas de la mayoría de los grupos raciales y étnicos de Estados Unidos.1 Cada 34 segundos muere una persona en Estados Unidos por enfermedad cardiovascular.1 Alrededor de 697.000 personas en Estados Unidos murieron de enfermedades del corazón en 2020, lo que supone una de cada cinco muertes.1,2 Las enfermedades del corazón costaron a los Estados Unidos alrededor de 229 mil millones de dólares cada año entre 2017 y 2018.3 Esto incluye el coste de los servicios de atención médica, los medicamentos y la pérdida de productividad debida a la muerte.
CARDIO inCode® evalúa el riesgo genético coronario de que un paciente sufra un infarto de miocardio u otro evento coronario. El test permite a los médicos conocer la puntuación de riesgo genético coronario de un paciente, lo que permite un tratamiento más eficaz y precoz para prevenir eventos coronarios. Los médicos pueden ahora asesorar a los pacientes sobre su riesgo genético de sufrir un evento coronario y establecer los cambios necesarios en su estilo de vida (por ejemplo, reducir el consumo de tabaco y alcohol, o mejorar los hábitos alimentarios), así como prescribir un tratamiento (por ejemplo, estatinas, iPCSK9 u otros fármacos reductores del colesterol) para prevenir la enfermedad coronaria.
Matthew Walls, Consejero Delegado de GENinCode Plc, ha declarado: «La aprobación de la licencia del estado de California y la certificación CLIA nos permite empezar a vender nuestros productos en el mercado estadounidense. Se ha realizado un enorme esfuerzo para conseguir estas aprobaciones, que representan un gran avance en el programa comercial de la empresa. Seguimos trabajando estrechamente con nuestros socios colaboradores de EE.UU. en la planificación del lanzamiento y en el avance de nuestros Early Access Programs en preparación para el inicio de las ventas en EE.UU. en 2023.»
Para más información, visite www.genincode.com
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Consultas:
GENinCode Plc
Matthew Walls, CEO www.genincode.com or via Walbrook PR
Paul Foulger, CFO
Stifel Nicolaus Europe Limited (Nomad and Joint Broker)
Alex Price / Ben Maddison / Richard Short Tel: +44 (0)20 7710 7600
Cenkos Securities Plc (Joint Broker)
Giles Balleny Tel: +44 (0)20 7397 8900
Dale Bellis / Michael Johnson (Sales)
Walbrook PR Limited
Anna Dunphy / Paul McManus / Louis Ashe-Jepson Tel: 020 7933 8780 or genincode@walbrookpr.com
Acerca de GENinCode
GENinCode Plc es una empresa británica especializada en la evaluación del riesgo genético de las enfermedades cardiovasculares. Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte y discapacidad en todo el mundo.
GENinCode opera unidades de negocio en el Reino Unido, en Estados Unidos a través de GENinCode U.S. Inc y en Europa a través de GENinCode S.L.U.
La tecnología predictiva de GENinCode proporciona a pacientes y médicos estrategias de tratamiento y atención preventiva líderes en el mundo. Las pruebas moleculares de diagnóstico in vitro de GENinCode, con marcado CE, combinan algoritmos clínicos y bioinformática para proporcionar una evaluación avanzada del riesgo de los pacientes con el fin de predecir la aparición de enfermedades.
Acerca de las enfermedades cardiovasculares
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte en el mundo, y se calcula que se cobran 17,9 millones de vidas al año. Las ECV son un grupo de trastornos del corazón y los vasos sanguíneos que incluyen la enfermedad coronaria, la enfermedad cerebrovascular, la cardiopatía reumática y otras afecciones. Más de cuatro de cada cinco muertes por ECV se deben a infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares, y un tercio de estas muertes se producen prematuramente en personas menores de 70 años.
Los factores de riesgo conductuales más importantes de la enfermedad coronaria y de los accidentes cerebrovasculares son una dieta poco saludable, la inactividad física, el consumo de tabaco y el consumo nocivo de alcohol. Los efectos de los factores de riesgo conductuales pueden manifestarse en forma de aumento de la tensión arterial, aumento de la glucosa en sangre, aumento de los lípidos en sangre, así como sobrepeso y obesidad. Estos «factores de riesgo intermedios» pueden medirse en los centros de atención primaria e indican un mayor riesgo de infarto de miocardio, ictus, insuficiencia cardiaca y otras complicaciones.
Se ha demostrado que el abandono del tabaco, la reducción de la sal en la dieta, el consumo de más fruta y verdura, la actividad física regular y evitar el consumo nocivo de alcohol reducen el riesgo de las enfermedades cardiovasculares. Las políticas sanitarias que crean entornos propicios para que las opciones saludables sean asequibles y estén disponibles son esenciales para motivar a las personas a adoptar y mantener comportamientos saludables.
Identificar a las personas con mayor riesgo de ECV y garantizar que reciben el tratamiento adecuado puede evitar muertes prematuras. El acceso a medicamentos para el tratamiento de estas enfermedades y a tecnologías sanitarias básicas en todos los centros de atención primaria es esencial para garantizar que quienes lo necesiten reciban tratamiento y asesoramiento.
Las enfermedades cardiovasculares causan una cuarta parte de todas las muertes en el Reino Unido, son la principal causa de mortalidad prematura en las zonas desfavorecidas, y constituyen el principal ámbito en el que el SNS puede salvar vidas en los próximos 10 años. Las enfermedades cardiovasculares pueden prevenirse en gran medida mediante cambios en el estilo de vida y una combinación de medidas de salud pública y del Servicio Nacional de Salud en materia de tabaquismo y adicción al tabaco, obesidad, lucha contra el consumo abusivo de alcohol y reformulación de los alimentos.
La evaluación del riesgo genético puede contribuir a la detección precoz y al tratamiento de la ECV para ayudar a los pacientes a vivir más tiempo y con mejor salud. Muchas personas siguen viviendo con enfermedades de alto riesgo no detectadas, como hipertensión, colesterol elevado y fibrilación auricular (FA). En el Servicio Nacional de Salud se sigue avanzando en la identificación y el diagnóstico sistemático de las personas para conocer su «ABC»
(A de fibrilación auricular o “atrial fibrillation”, B de presión arterial o “blood pressure” y C de colesterol).
(l), según se establece en el plan decenal del Servicio Nacional de Salud.
La enfermedad coronaria (EC) es el tipo más común de cardiopatía en EE.UU. acabó con la vida de a 382.820 personas en 2020. Alrededor de 20,1 millones de adultos mayores de 20 años padecen enfermedad coronaria (aproximadamente el 7,2%).2 En 2020, aproximadamente 2 de cada 10 muertes por enfermedad coronaria tuvieron lugar n adultos menores de 65 años.2 Actuar a tiempo es importante para el infarto de miocardio.
En EE.UU., alguien sufre un infarto cada 40 segundos.2 Cada año, unas 805.000 personas sufren un infarto en EE.UU.2 De ellas,
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- 605.000 son un primer infarto2
- 200.000 ocurren en personas que ya han sufrido un infarto2
- Aproximadamente 1 de cada 5 infartos de miocardio son silenciosos: el daño está hecho, pero la persona no es consciente de ello.2
Referencias
- Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Centro Nacional de Estadísticas Sanitarias. Acerca de Múltiples Causas de Muerte, 1999-2020. Sitio web de la base de datos en línea CDC WONDER. Atlanta, GA: Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades; 2022. Consultado el 21 de febrero de 2022.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, et al. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022;145(8):e153–e639.
- Agencia de Investigación y Calidad Sanitarias. Medical Expenditure Panel Survey (MEPS): household component summary tables: medical conditions, Estados Unidos. Consultado el 8 de abril de 2021.
